Novo medicamento para prevenção de HIV avança para Fase 3 de Pesquisa Clínica

 A farmacêutica MSD acaba de anunciar o início da terceira fase de estudos com islatravir, molécula experimental para tratamento e prevenção do HIV, em uma colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates.

O estudo avalia uma nova opção de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), para uso oral, de longa duração. Atualmente, a PrEP consiste na tomada diária de um comprimido. Este novo medicamento ainda em pesquisa, está sendo avaliado como comprimido único a ser tomado uma vez ao mês, trazendo redução na quantidade medicamentosa e mais conforto ao paciente.

A parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates avaliará em um estudo de Fase 3 a eficácia e a segurança de islatravir administrado oralmente uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero em alto risco de infecção pelo HIV-1 na África subsaariana e nos Estados Unidos. É importante ressaltar que mais da metade das novas infecções no mundo por HIV ocorrem na África Subsaariana, com as mulheres respondendo por quase 60% das novas infecções nesta região.

Este acordo entre a farmacêutica e a Fundação pretende fornecer subsídios para o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, que está colaborando com a MSD no estudo IMPOWER 22. A MSD será a patrocinadora do estudo, responsável pelo fornecimento do medicamento, obtenção de aprovações regulatórias e aduaneiras, além de fornecer conhecimento operacional e recursos para a gestão do ensaio, como monitoramento de sites e emissão de relatórios de dados, além do financiamento do estudo nos Estados Unidos. A Fundação Bill & Melinda Gates financiará por meio de uma bolsa o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) da Universidade de Washington para que centros de pesquisa experientes na África Subsaariana possam inscrever e acompanhar o grande número de pacientes necessárias para esta pesquisa, estimado em 4.500 mulheres cisgênero de 16 a 45 anos.

A MSD realizará um programa de pesquisa global que incluirá centros em todos os continentes com populações-chave impactadas pela epidemia. A companhia também está empenhada em retomar seus estudos em HIV no Brasil com a inclusão de pacientes brasileiros.

“Nossa colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates exemplifica nossa missão compartilhada de acabar com a epidemia global de HIV por meio de inovações significativas na prevenção do HIV, incluindo opções adicionais de PrEP”, disse o Dr. Roy D. Baynes, chefe de desenvolvimento clínico global da MSD. “Por meio dessa colaboração, podemos explorar ainda mais o potencial de islatravir como parte de nosso trabalho em direção ao objetivo coletivo de saúde pública, de reduzir o número de novas infecções pelo HIV no mundo,” complementa.

“O mundo não será capaz de acabar com a epidemia de HIV até que possamos efetivamente prevenir a aquisição do HIV por indivíduos e populações em risco”, disse o Dr. Emilio Emini, diretor do programa TB & HIV da Fundação Bill & Melinda Gates. “Essa colaboração ajudará a avançar a ciência e potencialmente oferecerá uma nova opção para prevenir a aquisição de HIV entre mulheres em risco, tanto na África subsaariana quanto globalmente.”
Sobre a PreP

A Profilaxia Pré-Exposição ao HIV é um método de prevenção à infecção pelo vírus1. Atualmente, consiste na tomada diária de um comprimido que combina dois medicamentos, Tenofovir e Entricitabina, que agem bloqueando alguns “caminhos” usados pelo vírus para infectar o organismo do paciente.

Sobre o estudo IMPOWER 22

Estudo de Fase 3 randomizado, controlado de forma ativa, duplo-cego que avalia a eficácia e segurança de islatravir administrado por via oral uma vez por mês como PrEP em mulheres cisgênero com alto risco de infecção por HIV-1 na África Subsaariana e nos EUA. O comparador ativo para este estudo, fumarato de emtricitabina / tenofovir disoproxil (FTC / TDF), será administrado por via oral uma vez ao dia na proporção de 1:1. Aproximadamente 4.500 mulheres cisgênero, idades 16 a 45, serão randomizados (estratificados por local e idade) em uma proporção de 1: 1 para receber Islatravir ou FTC / TDF durante o estudo. Mais detalhes serão publicados brevemente no https://www.clinicaltrials.gov .

Sobre Islatravir (MK-8591)

Islatravir (anteriormente MK-8591) é um inibidor da translocação da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTTI) experimental da MSD atualmente sendo avaliado em ensaios clínicos para o tratamento da infecção por HIV-1 em combinação com outros anti-retrovirais, bem como para profilaxia pré-exposição (PrEP) da infecção pelo HIV-1 como um único agente experimental, em uma variedade de formulações. Em 2012, MSD licenciou islatravir (4′-etinil-2-fluoro-2′-desoxiadenosina ou EFdA) da Yamasa Corporação com sede em Choshi, Japão.

Nosso compromisso com o HIV

Por mais de 30 anos, a MSD tem se comprometido com pesquisas e descobertas científicas em HIV e continuamos a ser movidos pela convicção de que mais avanços médicos ainda estão por vir. Nosso foco é buscar pesquisas que solucionem necessidades médicas não atendidas e ajudem as pessoas vivendo com HIV e suas comunidades. Continuamos comprometidos em trabalhar lado a lado com nossos parceiros na comunidade global de luta contra o HIV para enfrentar os desafios complexos que ainda dificultam o progresso contínuo nesta frente de saúde pública.

Sobre a MSD

Por quase 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais – incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite https://www.msd.com/ e conecte-se conosco no Twitter , LinkedIn e YouTube .

Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse https://www.msd.com.br e conecte-se conosco no Facebook , LinkedIn e YouTube .

Referências
1 Ministério da Saúde, Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis. Disponível em: https://www.aids.gov.br/pt-br/publico-geral/prevencao-combinada/profilaxia-pre-exposicao-prep